本文作者：松鼠小壳
专利到期意味着药物可以被仿制。专利到期意味着该药物的安全性、疗效等已经得到验证，注册申请可以参考原研药的研究资料，审评难度和风险都相对较小，批准通过的概率会更高。以前专利到期后的2-3年是仿制药申报的高峰期。以前专利保护的药物一旦专利到期，仿制药企业会迅速启动相关药物的研发工作，并在专利到期后2-3年内积极申报上市。这段时间仿制药申报数量会出现明显上升。但如果在专利到期前完成仿制药的研究，在专利到期后立即申报，对与仿制药公司是有快速占领市场有极大的优势，同时选择还有2-3年专利到期的药物做为仿制药立项依据也是十分有必要的，因此需要时时监测药物专利的情况。
以下是我整理的2023年即将专利到期的药物汇总：
商品名 适应症 通用名 专利号 到期时间 所属公司 Entresto 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40％）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物S合用。 SACUBITRIL; VALSARTAN 沙库巴曲缬沙坦钠片 US7468390 November 27， 2023 NOVARTIS 批准日期：2015年7月7日 US8101659 July 14， 2023 US8404744 July 14， 2023 US8796331 July 14， 2023 Spinraza 治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的儿童和成人 NUSINERSEN SODIUM US7101993 September 05， 2023 BIOGEN IDEC INC US8110560 December 05， 2025 US7838657 July 11， 2027 US8361977 May 27， 2030 Tegsedi Inotersen (品牌名：Tegsedi )是一种用于皮下注射的反义寡核苷酸 (Antisense Oligonucleotide，ASO)，通过与TTR Mrna结合而导致突变型和野生型TTR Mrna降解，从 而导致组织中血清TTR蛋白和TTR蛋白沉积的减少。 用于治疗由遗传性TTR淀粉样变性引起的多发性神经病的成年患者。 INOTERSEN SODIUM US7015315 March 21， 2023 AKCEA THERAPEUTICS
INC 于2018年在美国、欧盟和加拿大获得批 准 US7101993 September 05， 2023 US8101743 April 1， 2025 US9061044 April 29， 2031 US7015315 March 21， 2023 Dalvance 用于儿科患者（从出生到18岁以下）治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。 Dalvance是第一个也是唯一一个用于从出生开始的儿科患者治疗ABSSSI的单剂量输液方案。 DALBAVANCIN HYDROCHLORIDE US6900175 December 25， 2023 ALLERGAN US7115564 November 14， 2023 US7119061 November 14， 2023 US8143212 November 14， 2023 Zykadia Zykadia如今作为ALK+NSCLC患者的一线药物 CERITINIB US8188276 January 31， 2023 NOVARTIS 美国和欧盟，Zykadia已分别于2014年和2015年获批 US8835430 January 31， 2023 US9018204 January 31， 2023 US8835430 January 31， 2023 US7893074 April 25， 2026 US8399450 November 20， 2027 US7964592 April 29， 2028 US8039479 June 29， 2030 US9309229 January 18， 2032 Promacta 是一种蛋白质的人造形式，能够增加人体血小板（血液凝固细胞）的生成。可以通过增加血液中的血小板来降低出血风险。可升高慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP是一种罕见的血液病)患者的血小板数量 ELTROMBOPAG OLAMINE US7160870 May 20， 2023 NOVARTIS US7547719 January 13， 2026 Rubraca RUBRACA是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂适用为单药治疗晚期卵巢癌有害的BRCA突变 RUCAPARIB CAMSYLATE US6495541 November 22， 2023 CLOVIS ONCOLOGY INC 批准日期：2016年12月19日 US9045487 February 10， 2031 US8754072 February 10， 2031 Mektovi Mektovi与Encorafenib(Braftovi®)联合用于治疗一种称为黑色素瘤的皮肤癌，该癌已扩散到身体的其他部位或无法通过手术切除并且具有特定的BRAF基因突变。 BINIMETINIB US7777050 March 13， 2023 ARRAY BIOPHARMA INC US8178693 March 13， 2023 US8193229 March 13， 2023 US8513293 March 13， 2023 US9562016 October 18， 2033 Zosyn 用于治疗或预防已证实或强烈怀疑通过细菌引起的感染。 ZOSYN注射液是由半合成抗菌哌拉西林钠和Β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦钠组成的注射用抗菌组合产品，用于静脉给药。 PIPERACILLIN SODIUM， TAZOBACTAM SODIUM US6900184 April 14， 2023 WYETH
PHARMACEUTICALS LLC US7915229 April 14， 2023 US8133883 April 14， 2023 Boniva Boniva是首个每季度用药一次的绝经后妇女骨质疏松症治疗药 IBANDRONATE SODIUM US7192938 May 06， 2023 HOFFMANN LA ROCHE INC US7410957 May 06， 2023 US7718634 May 06， 2023 Votrient
帕唑帕尼是一种激酶抑制剂适用于为治疗晚期肾细胞癌患者 PAZOPANIB HYDROCHLORIDE 帕唑帕尼 US7105530 October 19， 2023 NOVARTIS Tyzeka
核苷类药物，治疗乙型肝炎 TELBIVUDINE US7858594 September 11， 2023 NOVARTIS US7589079 September 11， 2023 Exforge 含有氨氯地平和缬沙坦的产品，包含了钙离子通道阻滞剂和第二型血管收缩素受体阻断剂，用以治疗心绞痛和高血压 AMLODIPINE BESYLATE; HYDROCHLOROTHIAZ IDE; VALSARTAN US8101599 May 16， 2023 NOVARTIS US8475839 May 16， 2023 Ozurdex
用于人工晶体眼或拟行白内障手术的成年人糖尿病黄斑水肿，Ozurdex 为一种可以缓释、生物可降解的植入物，可以通过长期缓慢释放激素来抑制炎症，从而达到治疗糖尿病黄斑水肿的目的 DEXAMETHASONE US8034366 January 09， 2023 Allergan US8034370 January 09， 2023 US9192511 January 09， 2023 US10076526 January 09， 2023 US8506987 January 09， 2023 US10702539 January 09， 2023 US6899717 November 01， 2023 Feraheme Feraheme是一种半合成超顺磁性氧化铁纳米粒子，药物除了目前慢性肾病(CKD)适应症外，还包括了用于所有符合条件的成人缺铁性贫血(IDA)患者的治疗，包括对口服铁剂不耐受或对口服铁剂的治疗不能满意患者 FERUMOXYTOL US6599498 June 30， 2023 AMAG
PHARMACEUTICALS INC Patanase 季节性过敏性鼻炎 OLOPATADINE HYDROCHLORIDE 盐酸奥洛他定 US7977376 February 2， 2023 NOVARTIS US8399508 September 17， 2022 Mozobil 适用于与粒细胞集落刺激因子（G - CSF）合用动员造血干细胞治疗非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤 PLERIXAFOR 普乐沙福 US6987102 July 22， 2023 GENZYME US7897590 July 22， 2023 ORAVERSE 首个适用于软组织（唇和舌）局麻的反转药品，加速恢复至正常感觉和功能 PHENTOLAMINE MESYLATE 甲磺酸酚妥拉明 US7229630 June 20， 2023 SEPTODONT HOLDING SAS US7569230 October 17， 2023 RYZOLT 麻醉止痛药 TRAMADOL HYDROCHLORIDE 曲马多 US7988998 October 27， 2023 PURDUE PHARMA PRODUCTS LP Toviaz 用于膀胱过度活动症（OAB）患者尿频、尿急、尿失禁或所有这些症状组合的治疗。 FESOTERODINE 非索罗定 US6858650 January 3， 2023 SCHWARZ PHARMA Ibrance 是欧洲获批的首个CDK4/6抑制剂类抗癌药，该药也是近10年来获批一线治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌的首个创新药物，将为欧洲HR+/HER2-转移性乳腺癌患者群体提供一种新的标准护理疗法，并进一步扩大该患者群体的治疗选择 PALBOCICLIB 帕博西尼 US6936612 January 16， 2023 PFIZER US7208489 January 16， 2023 USRE47739 March 5， 2027 Vizamyl 用于成人患者阿尔茨海默病(AD) 和痴呆症评价时的脑部正电子发射断层扫描 (PET) 成像 FLUTEMETAMOL US7351401 January 24， 2023 GE HEALTHCARE US8236282 May 21， 2024 US7270800 September 3， 2025 Janumet 治疗2型糖尿病 SITAGLIPTIN/METFOR MIN 西他列汀/二甲双胍 US6699871 January 26， 2023 MERCK & CO US7326708 May 24， 2027 Lexapro 治疗严重的抑郁性障碍，以及一般焦虑症 ESCITALOPRAM 依地普仑 US6916941 February 12， 2023 ALLERGAN Victoza 是第一个人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物，每日皮下注射一次，用于治疗2型糖尿病 LIRAGLUTIDE 利拉鲁肽 US6268343 February 22， 2023 NOVO NORDISK US8114833 February 13， 2026 Fosamax 用于预防和治疗绝经后骨质疏松症；变形性骨炎；恶性肿瘤所致高钙血症及肿瘤骨转移性骨痛。 ALENDRONATE 阿仑膦酸钠 US7964212 March 6， 2023 MERCK & CO INC US7488496 August 11， 2023 Koselugo 靶向抗癌药，该药是一种新型口服激酶抑制剂，用于1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者治疗症状性、不可切除性丛状神经纤维瘤（PN） SELUMETINIB 司美替尼 US8178693 March 13， 2023 ASTRAZENECA US7425637 April 11， 2024 US9562017 December 12， 2026 US9156795 December 12， 2026 Akynzeo 治疗与癌症化疗相关的恶心和呕吐。 NETUPITANT / PALONOSETRON 奈妥吡坦/帕洛诺司琼 US6297375 March 17， 2023 HELSINN
THERAPEUTICS US10233154 September 25， 2035 US9951016 September 25， 2035 US10961195 September 25， 2035 US10676440 September 25， 2035 Kynamro 添加至降脂药物和饮食治疗罕见型高胆固醇患者被称为纯合子家族性超胆固醇血症 MIPOMERSEN US7015315 March 21， 2023 GENZYME CORPORATION US7511131 January 29， 2027 Incruse Ellipta 葛兰素史克首个长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）单药疗法，含有55微克剂量吸入性干粉，采用新型干粉吸入器Ellipta给药。Umeclidinium是一类支气管扩张剂，是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），又名长效抗胆碱能药物，能够影响呼吸道周围的肌肉，阻止肌肉收缩。 UMECLIDINIUM BROMIDE 芜地溴铵吸入性粉末 USRE44874 March 23， 2023 GLAXOSMITHKLINE US7498440 April 27， 2025 US7439393 May 21， 2025 US7488827 December 18， 2027 Xeljanz 是美国和欧盟第一个也是唯一一个被批准用于5种适应症的口服JAK抑制剂，是所有JAK抑制剂中最多的，之前批准的4种适应症包括：（1）中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）活动性银屑病关节炎（Psa）成人患者；（3）中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者；（4）2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎（Pcjia）和幼年型Psa患者。 TOFACITINIB 托法替尼 US6965027 March 25， 2023 PFIZER USRE41783 December 8， 2025 Vocabria HIV-1感染症 CABOTEGRAVIR 卡博特拉韦钠 US8080551 April 11， 2023 VIIV HEALTHCARE US7125879 April 21， 2025 Dutrebis
LAMIVUDINE/RALTEG RAVIR US7820660 April 25， 2023 MERCK SHARP & DOHME CORP. Fotivda 用于治疗接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性肾细胞癌（RCC）成人患者。 TIVOZANIB US6821987 April 26， 2023 AVEO
PHARMACEUTICALS US7166722 November 16， 2023 Lumigan 是一种前列腺素类似物/前药，局部使用（作为滴眼剂）以控制青光眼的进展并用于治疗高眼压症 BIMATOPROST 贝美前列素 US8038988 August 25， 2023 ALLERGAN US7851504 June 13， 2027 US8629185 July 15， 2031 Vibativ 治疗严重疾病像HABP/VABP，尤其是对病得非常重已经耗竭或不能再使用其他可利用治疗的患者得到新的治疗选择 TELAVANCIN 特拉万星 US6635618 September 11， 2023 THERAVANCE BIOPHARMA US7531623 January 1， 2027 Lupron 用于晚期前列腺癌的姑息治疗。同时；扩大批准用于治疗子宫内膜异位症，子宫平滑肌瘤（肌瘤）。 LEUPRORELIN 醋酸亮丙瑞林 US8470359 October 15， 2023 ABBVIE Feraheme 作为铁替代疗法用于慢性肾病患者缺铁性贫血的治疗 FERRIC CARBOXYMALTOSE US11123321 October 20， 2023 AMAG
PHARMACEUTICALS US9376505 October 20， 2023 US7612109 February 5， 2024 Ozanex
OZENOXACIN US6335447 November 9， 2023 CIPHER PHARMACEUTICALS STIOLTO® RESPIMAT 治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD） TIOTROPIUM/OLODAT EROL 噻托溴铵-奥达特罗 US7491719 November 10， 2023 BOEHRINGER
INGELHEIM US7056916 December 7， 2023 US7220742 May 12， 2025 US7727984 January 19， 2027 Otezla 用于活动性银屑病关节炎（Psa）及中度至重度斑块型银屑病 APREMILAST 阿普斯特 US7893101 December 9， 2023 AMGEN INC US7427638 February 16， 2028 Rapivab 一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂适用为在18岁和以上急性无并发症流感曾有症状不超过2天患者的治疗。被FDA批准治疗流感感染的第三个神经氨酸酶抑制剂，但第一个作为一个IV制剂被批准 PERAMIVIR 帕拉米韦 US6562861 December 16， 2023 BIOCRYST
PHARMACEUTICALS VYNDAQEL 用于治疗成年人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM），以降低心血管相关死亡率和住院率 TAFAMIDIS/MEGLUMI NE 氯苯唑酸葡甲胺 US8168663 December 19， 2023 PFIZER US7214695 April 27， 2024 US9770441 August 31， 2035 Coreg 高血压、心肌梗死、左心室功能不全及轻至中度心力衰竭。 CARVEDILOL 卡维地洛磷酸 US7268156 December 27， 2023 GLAXOSMITHKLINE REVLIMID 具有免疫调节，抗血管生成和抗肿瘤特性 LENALIDOMIDE 来那度胺 US7968569 October 07， 2023 CELGENE CORP US7855217 November 24， 2024 US7465800 April 27， 2027
哌拉西林
替比夫定
地塞米松玻璃体腔植入物
