尼达尼布(Ninetdanib)是三酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤、抗炎和抗纤维化作用。目前认为尼达尼布的抗纤维化机制是通过竞争性结合血管内皮生长因子(VEGF)，成纤维母胞因子(FGFR)和血小板源生长因子(PDGF)受体，影响成纤维细胞的增殖变化，从而抗纤维化，减轻肺纤维化程度。
2014年10月乙磺酸尼达尼布软胶囊在美国获批上市，批准多个适应症，包括特异性肺纤维化(IPF)、非小细胞肺癌(NSCLC)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)和进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)。2017年9月NMPA批准乙磺酸尼达尼布软胶囊上市，商品名为“维加特”，药品规格有100mg和150mg两种，批准的适应症包括IPF、SSc-ILD和PF-ILD。本品推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次。
特异性肺纤维化(IPF)在普通人群中的患病率2/100000~29/100000，且呈逐渐增长趋势。估计以每年11%的比例增长，预计中国特发性肺纤维化患病人数为40万人。其余两种获批适应症的患病率缺乏相应的流行病学数据。
当前临床上用于治疗肺纤维化的药物主要为吡非尼酮和尼达尼布。在肺纤维化治疗中，吡非尼酮和尼达尼布两种药物没有相应的优先推荐证据，目前缺乏直接对比吡非尼酮和尼达尼布治疗IPF患者的疗效评估研究，没有令人信服的证据证实某种药物的抗纤维化疗效比另外一种更为优越，因此起始抗纤维化时的首选药物更多取决于患者的偏好和不良反应。
一篇关于对比这两种药物疗效和安全性的文献研究显示：两种药物仅在病情进展率和腹泻发生率这两项指标上有差异，表现为尼达尼布疗效和不良反应发生率同时增加。在有效性方面，吡非尼酮和尼达尼布作为抗纤维化的有效治疗药物，近几年被大量用于IPF的治疗中。两种药物均被证实在与安慰剂的对照试验中表现出明显优势，吡非尼酮800mg(tid)治疗的病情进展率显著高于尼达尼布150mg(bid)，说明尼达尼布150mg(bid)在这一指标上优于吡非尼酮800 mg(tid)。在安全性方面，与安慰剂相比，吡非尼酮治疗后，恶心呕吐、食欲不振、腹泻发生率显著增加，尼达尼布治疗后，恶心呕吐、食欲不振、肝功能异常、腹泻发生率显著增加。两种药的心血管不良事件发生率均未显著增加。将吡非尼酮各治疗方案与尼达尼布治疗方案分别进行间接对比，结果提示，吡非尼酮800mg(tid)腹泻发生率低于尼达尼布150mg(bid)。尼达尼布在临床试验中，腹泻是最常见的胃肠道事件，超过三分之二的患者在治疗的前三个月出现腹泻，而吡非尼酮在临床中腹泻发生率低于15%。将吡非尼酮各治疗方案的数据合并后与尼达尼布进行间接对比，结果同样为吡非尼酮腹泻发生率低于尼达尼布（P=0.01）。
尼达尼布在国内上市后，原研厂家勃林格殷格翰对其申请了重重专利，但其中其核心专利(CN00815868.1)已于2020年10月9日到期。2021年至今，国内已有3家企业陆续获批上市，2021年3月石药集团恩必普药业的尼达尼布软胶囊批准上市、2023年5月和6月，科伦药业和齐鲁制药相继获批上市。乙磺酸尼达尼布软胶囊在国内上市之初，销售价格比较昂贵，限制了很大一部分病人的使用，甚至因为经济的问题也限制了医生对药品的使用，所以上市的最初三年销售额增长缓慢，至2020年国内公立医院销售额不足500万元。
2020 年的医保谈判中，原研厂家的乙磺酸尼达尼布软胶囊降价64.74%，以92.876元(100mg) 的价格进入医保乙类目录。2021年3月，随着新版国家医保目录（2020版）开始在全国各地落地执行，乙磺酸尼布尼达软胶囊在国内的销售额迅速增长，2021年销售额约为1.2亿元，至2022年，销售额已经突破3亿元，同比增长1.5倍。
2022年，尼达尼布国内医院销售额约为3.1亿元，销售厂家包括原研厂家勃林格殷格翰和石药集团恩必普药业，勃林格殷格翰占98%的市场份额，处于竞争优势地位。
在理想情况下分别对尼达尼布和吡非尼酮的覆盖患者人数进行计算，可得尼布尼达2022年覆盖患者约3700人，吡非尼酮2022年覆盖人数约3500人。在现实情况中，存在部分患者由于不良反应或是其他自身因素而导致的用药中断，很少有患者能以本文的理想状态进行用药，所以相关药品的实际覆盖人数是高于计算结果的。但下表的计算结果可以作为实际数据变化趋势的参考，从计算得出的理想覆盖人数的变化趋势来看，自尼达尼布进入医保以来，其所能覆盖的患者人数迅速增加，至2022年已经超过上市多年的吡非尼酮，在市场竞争中逐渐占据优势。
尼达尼布能够显著延缓肺功能下降和疾病进展，为肺纤维化临床指南推荐用药。本品适应症患者人群基数较大，2021年进入医保目录之后市场需求得到迅速释放，市场规模处于迅速增长阶段，未来还有很大的增长空间。与其竞争产品吡非尼酮相比，在临床使用中吡非尼酮治疗需要多次调整用药方案，且用药方案为每日三次，而尼达尼布为每日二次，因此尼达尼布可以更好地提高患者的顺应性。但是本品目前已有4家厂家批准上市，另有10家企业在申报中，未来市场竞争压力会进一步增大。
